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- News: Aktivitäten des CHMP und CMDh, Beitrag aus Pharm. Ind. 84, Nr.
4, 499-502 (2022)-
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Abstract: Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 21.–24. März 2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt:
PubDate: Wed, 25 May 2022 08:00:00 +010
- News: vfa: Pharmazeutische Lieferketten halten, aber innovative Substanz
ist bedroht-
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Abstract: Die Corona-Krise und der Krieg Russlands in der Ukraine haben den Prozess der zunehmenden internationalen Arbeitsteilung, der unter dem Schlagwort „Globalisierung“ seit rund 25 Jahren intensiv beobachtet und diskutiert wird, auf den Prüfstand gestellt.
PubDate: Wed, 25 May 2022 08:00:00 +010
- News: Die KI und das Gift – ein Weckruf für die
Forschergemeinde-
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Abstract: 40.000 potenzielle chemische Kampfstoffe, tödlicher als VX, berechnete innerhalb von nur sechs Stunden eine auf Maschinenlernen basierende Pharma-Software, die eigentlich neue Moleküle für Therapieanwendungen finden soll. Die Veröffentlichung auf einer Konferenz des Schweizer Bundesamtes für Bevölkerungsschutz und ein Fachartikel in „Nature Machine Intelligence“ sei ein Weckruf an Forschende und Verantwortliche in der Politik, sagen die Autoren.
PubDate: Wed, 25 May 2022 08:00:00 +010
- News: Startschuss für bundesweite Beobachtungsstudie zu Cannabis in
der Schmerztherapie-
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Abstract: Mit der Studie ESCAPE – Extract Study by Cannamedical about Pain Ease – möchte Cannamedical Pharma einen wesentlichen Beitrag zur Erweiterung der bisherigen Erkenntnisse über die Behandlung von Schmerzen mit Medizinalcannabis unter Alltagsbedigungen leisten. Im Fokus steht die Veränderung des Schmerzgeschehens und der Lebensqualität unter Anwendung von Cannabis-Vollspektrumextrakt, welcher das gesamte Wirkspektrum der Cannabispflanze nutzt und oral eingenommen wird. Ziel der Studie ist es, die Evidenz zum Einsatz des Medizinalcannabisextraktes bei chronischen Schmerzpatientinnen und -patienten zu verbessern.
PubDate: Wed, 25 May 2022 08:00:00 +010
- News: Schlechte Datenqualität: EMA empfiehlt Ruhen von etwa 100
Generikazulassungen-
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Abstract: Das Gremium hat Zweifel an der Qualität der zulassungsrelevanten Studien, die von einem indischen Auftragsinstitut durchgeführt wurden. Auch in Deutschland wären Produkte betroffen. Die endgültige Entscheidung darüber obliegt nun der Europäischen Kommission. In den letzten Jahren hatte es immer wieder Rückrufe aufgrund von Schlampereien bei in Indien durchgeführten Studien gegeben.
PubDate: Wed, 25 May 2022 08:00:00 +010
- Beitrag: Nachhaltigkeit in der
Pharmaindustrie – Teil 1-
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Abstract: Ausgabe 4/2022 - Seite: 530
Dieser Beitrag richtet sich an Behördenvertreter, Kollegen aus der Qualitätssicherung, Betrieb und Engineering! Es gibt ein Thema, über das gesprochen werden muss die Nachhaltigkeit. Die CO 2 -Reduktions-Welle rollt auf uns zu und kommt nun auch in der Pharmaherstellung an. Zudem zwingt uns die im Febr. 2022 begonnene russische Invasion in der Ukraine dazu, über unseren Ressourcenverbrauch nachzudenken. Dieser Beitrag ist der Erste einer Reihe und erklärt, was in Zukunft umgestellt werden muss, wenn CO 2 in der Herstellung eingespart werden soll. ...
PubDate: Fri, 29 Apr 2022 08:00:00 +010
- Beitrag: Ethik und Recht
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Abstract: Ausgabe 4/2022 - Seite: 415
Klinische Forschung kann nur Akzeptanz finden, wenn sie nicht nur einer behördlichen Kontrolle unterliegt, sondern auch von einer Ethikkommission zustimmend bewertet wird. So verlangt es das Arzneimittelgesetz und auch die neue Verordnung (EU) Nr.536/2014 über klinische Prüfungen mit humanen Arzneimitteln in der Europäischen Union. Ich habe mich für die Einbeziehung der Ethikkommission in das neue Genehmigungssystem der EU schon sehr früh stark gemacht, u.a. mit dem Streiflicht Klinische Forschung in der EU jetzt ohne Ethik(-Kommissionen)'/Von dem Entwurf einer Verordnung der EU zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, Pharm.Ind.75, Nr.2, 197199 (2013) (!). Der Entwurf der EU-VO sah in ... ...
PubDate: Fri, 29 Apr 2022 08:00:00 +010
- Beitrag: Physiologie
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Abstract: Ausgabe 4/2022 - Seite: 418
Zu den 7Welträtseln, die der Elektrophysiologe Emil du Bois-Reymond in 2berühmten Vorträgen von 1872 und 1880 formulierte und in denen er die Grenzen des Naturerkennens ausloten wollte, zählt auch eine Fragestellung aus seinem eigenen Wissenschaftsgebiet: die Entstehung der einfachen Sinnesempfindung. Er hielt sie für transzendent, also mit den Methoden der Naturwissenschaft nicht lösbar. Inzwischen kennt man aber nicht nur die biologischen Strukturen, die unsere 5menschlichen Sinne bilden, sondern auch viele weitere, von denen manche noch um die Jahrtausendwende völlig rätselhaft waren, Rezeptoren für Schmerz, Hitze oder Druck. ...
PubDate: Fri, 29 Apr 2022 08:00:00 +010
- Beitrag: Roche
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Abstract: Ausgabe 4/2022 - Seite: 424
Johannes (Hans) Clevers, M.D., Ph.D. trat von seinem Amt als Mitglied des Verwaltungsrats zurück und wurde im März 2022 zum neuen Leiter von Roche Pharma Forschung und Frühe Entwicklung (pRED) ernannt. Damit folgt er William Pao, M.D., Ph.D., der seit 2018 Leiter von Roche Pharma Forschung und Frühe Entwicklung (pRED) war und das Unternehmen verlassen hat. Hans Clevers wird neues Mitglied der erweiterten Konzernleitung und in Basel tätig sein. Hans Clevers ist niederländischer Staatsbürger mit einem Master in Biologie sowie M.D. und Ph.D. der Universität Utrecht in den Niederlanden. Aktuell ist er Professor für Molekulargenetik an der Universität Utrecht, leitender ... ...
PubDate: Fri, 29 Apr 2022 08:00:00 +010
- Beitrag: AstraZeneca
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Abstract: Ausgabe 4/2022 - Seite: 424
Alexandra Bishop hat zum 1. März 2022 das Deutschlandgeschäft von AstraZeneca übernommen. Damit folgt sie Dr. Hans Sijbesma, der über 5Jahre als Geschäftsführer tätig war und eine andere Verantwortung innerhalb des Unternehmens übernommen hat. Alexandra Bishop besitzt einen Abschluss in Biochemie und Genetik sowie mehrere postgraduale Abschlüsse in den Bereichen Business Leadership und Business Finance. Seit 2018 arbeitete sie für AstraZeneca als Geschäftsführerin in den Niederlanden. Zuvor war sie über 12Jahre in einer globalen Strategie- und Führungsposition in der Gesundheitsbranche tätig. Bishop spricht mehrere Sprachen und hat u.a. in Südafrika, der Schweiz, Polen, Ägypten und in Frankreich gearbeitet. Laut eigener ... ...
PubDate: Fri, 29 Apr 2022 08:00:00 +010
- Beitrag: Aktuelles aus G-BA und IQWiG
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Abstract: Ausgabe 4/2022 - Seite: 426
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 19.Nov. 2021 zur Änderung der AM-RL in AnlageVIIa (Biologika und Biosimilars): Biologika und Biosimilars Erstfassung (BAnz AT 28.02.2022 B2) Beschlüsse des G-BA vom 03. März 2022 zur Änderung der AM-RL in AnlageXII (Verfahren nach §35a SGBV): Bimekizumab (Plaque-Psoriasis) Odevixibat (progressive familiäre intrahepatische Cholestase) Roxadustat (Symptomatische Anämie bei chronischer Nierenerkrankung) Tafasitamab (Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, Kombination mit Lenalidomid) Tofacitinib (Neues Anwendungsgebiet: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis, RF+ oder RF-Polyarthritis und erweiterte ... ...
PubDate: Fri, 29 Apr 2022 08:00:00 +010
- Beitrag: Das Ende des Kommunikationskanals Fax in der pharmazeutischen
Industrie-
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Abstract: Ausgabe 4/2022 - Seite: 440
Das Faxgerät. Die einen lieben es. Die anderen hassen es. Fest steht, technologisch hat es seinen Zenit längst überschritten. Dennoch hält sich der Kommunikationskanal vehement und erlebt während der Pandemie sogar nochmal eine ganz neuen Wachstumskurve. Die Debatte um die Sicherheit von Faxübertragungen gewann 2021 erneut an Aufmerksamkeit. Damit gerät einer der wichtigsten Rechtfertigungspunkte für die Nutzung von Faxen in die Kritik. Im weiteren Artikel geht es darum, wie eine Ablösung des Kommunikationskanals Fax aussehen und erfolgreich funktionieren kann. ...
PubDate: Fri, 29 Apr 2022 08:00:00 +010
- Beitrag: Kundenansprache in der pharmazeutischen Industrie
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Abstract: Ausgabe 4/2022 - Seite: 445
Die pharmazeutische Industrie steht vor der zentralen Herausforderung, auch zukünftig die sich wandelnden Bedürfnisse ihrer Zielkunden optimal zu bedienen und hierfür ihre Zielgruppenansprache zu digitalisieren und zu individualisieren. Der klassische Außendienst wird zunehmend durch digitale Kommunikationskanäle ergänzt: ein Trend, der sich durch die COVID-19-Pandemie beschleunigt hat. Neue, datengetriebene Go-to-Market-Strategien und neue Formen der Kundenansprache werden die Zukunft prägen die Berücksichtigung von 4zentralen Erfolgsfaktoren hilft bei der Transformation. ...
PubDate: Fri, 29 Apr 2022 08:00:00 +010
- Beitrag: Quality of Pharmaceuticals and Outsourcing
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Abstract: Ausgabe 4/2022 - Seite: 449
Qualität von Arzneimitteln und Outsourcing: Die damit verbundenen Risiken für den Patienten verstehen ...
PubDate: Fri, 29 Apr 2022 08:00:00 +010
- Beitrag: Kontaminationen
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Abstract: Ausgabe 4/2022 - Seite: 462
Die Umgebungsbedingungen bei der Produktion von Arzneimitteln müssen so ausgelegt sein, dass Kontaminationen des Produktes insbesondere durch andere Stoffe, Partikel und Mikroorganismen ausgeschlossen werden können. Für sterile und andere Arzneimittel, die ein hohes Risiko hinsichtlich ihrer mikrobiologischen Qualität aufweisen, ist daher eine Fertigung in klassifizierten und entsprechend qualifizierten Reinräumen oder Isolatoren zwingend erforderlich. Außerdem müssen alle direkt und indirekt mit der Herstellung zusammenhängenden Prozesse so ausgelegt sein, dass Kontaminationen vermieden werden. Die Prozesse sind entsprechend zu validieren. Die Qualifizierungen und Validierung basieren üblicherweise auf Risikobewertungen, um sie sicher und effektiv auslegen zu können. Der Draft zum Annex1 des EU-GMP-Leitfadens gibt ... ...
PubDate: Fri, 29 Apr 2022 08:00:00 +010
- Beitrag: Präqualifizierung von Versandverpackungen für den GDP-konformen
Arzneimitteltransport-
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Abstract: Ausgabe 4/2022 - Seite: 470
Isolierende Versandverpackungen sind neben aktiv temperaturgeführten Transporten ein integraler Bestandteil zur Gewährleistung des sachgemäßen Transports von Arzneimitteln entsprechend den Richtlinien zur Guten Vertriebspraxis (GDP). Nach den GDP-Richtlinien sind die Versender dazu verpflichtet, Arzneimittel in jenem Temperaturbereich zu transportieren, in dem sie laut Herstellerangabe gelagert werden sollen. Um dies nachweislich zu gewährleisten, müssen Distributionsrouten validiert werden. Die Temperaturführung während des Transports wird durch Datenlogger an der Ware dokumentiert, wobei die Einhaltung der jeweiligen Temperatur-Ober- und -Untergrenzen für eine erfolgreiche Validierung zwingend vorgeschrieben ist. Da diese sog. Transportvalidierung mitunter mit erheblichem Aufwand verbunden ist, greifen die Versender oft auf präqualifizierte Verpackungssysteme zurück, ... ...
PubDate: Fri, 29 Apr 2022 08:00:00 +010
- Beitrag: FDA is coming
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Abstract: Ausgabe 4/2022 - Seite: 474
Wie bereitet man sich auf die U.S. FDA vor' Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) ist eine international hoch angesehene Gesundheitsbehörde. Biotech-, Pharma- und andere cGMP-Industrien sind von den Ergebnissen ihrer ausländischen Inspektionen abhängig. FDA-Inspektionen sind ein Mittel zur strengen Durchsetzung der cGMP-Anforderungen. Es gibt erhebliche Unterschiede in Bezug auf Geschichte, Kultur und Inspektionsverhalten der FDA-Ermittler und der europäischen Inspektionspraxis. Unzureichend vorbereitete Betriebsstätten werden mit verschiedenen Problemen konfrontiert, die oft vermieden werden können. Bei der Vorbereitung auf die FDA-Untersuchungen sind mehrere Punkte und heiße Eisen zu berücksichtigen. Die Phase vor und nach der Inspektion ist wichtig, um ein ... ...
PubDate: Fri, 29 Apr 2022 08:00:00 +010
- Beitrag: Methoden zur Desinfektionsmittelvalidierung
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Abstract: Ausgabe 4/2022 - Seite: 484
Der Einsatz von Desinfektionsmitteln, um mikrobiologische Kontaminationen eines Bereiches unter Kontrolle zu bringen, wird durch Aufsichtsbehörden in Europa und in den USA überwacht. Um eine Registrierung zu erhalten fordert die Biocidal Product Regulation (BPR) oder die Environmental Protection Agency (EPA), dass Daten die bakterizide, fungizide, sporizide oder viruzide Wirksamkeit belegen. In Europa liefern die Europäischen Normen (EN) die Standard-Testmethoden, um die durch die Hersteller ausgelobte mikrobiologische Wirksamkeit der Desinfektionsmittel zu belegen. Dieser Artikel gibt einen Überblick über die verfügbaren EN-Standards zur Prüfung der Desinfektionsmittelwirkung, zur Registrierung sowie zum adaptiven Einsatz bei der Validierung im Umfeld der Endanwendung. Es wird beschrieben, ... ...
PubDate: Fri, 29 Apr 2022 08:00:00 +010
- Beitrag: Validation of Disinfectants in Pharmaceutics based on European
Standard Test Methods-
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Abstract: Ausgabe 4/2022 - Seite: 489
Validierung von Desinfektionsmitteln in der Pharmazie auf der Grundlage von europäischen Standardtestmethoden ...
PubDate: Fri, 29 Apr 2022 08:00:00 +010
- Beitrag: Aktivitäten des CVMP
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Abstract: Ausgabe 4/2022 - Seite: 495
Der Wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) *) der European Medicines Agency (EMA) in Amsterdam hat die monatlichen Sitzungen vom 18.20. Jan., vom 15.17. Febr. und vom 15.17. März 2022 auf Grund der andauernden COVID-19-Pandemie weiterhin online als virtuelle Treffen abgehalten. Generell ist zu konstatieren, dass aufgrund der neuen Tierarzneimittelverordnung (EU) 2019/6, die seit Ende Jan. 2022 Anwendung findet, eine Übergangsphase stattfindet, wo Zulassungsverfahren, die vor diesem Zeitpunkt eingeleitet wurden, noch nach den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr.726/2004 bzw. nach der Richtlinie 2001/82/EG bearbeitet werden. Das gilt auch für Änderungsanzeigen, die nach der ... ...
PubDate: Fri, 29 Apr 2022 08:00:00 +010
- Beitrag: Aktivitäten des CHMP und CMDh
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Abstract: Ausgabe 4/2022 - Seite: 499
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 21.24. März 2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 2positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen: Evusheld® (Tixagevimab/Cilgavimab) Injektionslösung von AstraZeneca zur Prävention von COVID-19-Infektionen bei Jugendlichen ab 12Jahren/40kg Körpergewicht und Erwachsenen vor einer potenziellen SARS-CoV-2-Virusexposition. In einer Placebo-kontrollierten Studie mit über 5000 Teilnehmenden, die weder gegen COVID-19 geimpft noch von einer COVID-19-Infektion genesen waren, konnten 2Injektionen Evusheld das COVID-19-Infektionsrisiko um 77% senken, wobei die Dauer der Schutzwirkung auf mindestens 6Monate geschätzt wird. In der Evusheld-Gruppe traten 0,2% (8von 3441) ... ...
PubDate: Fri, 29 Apr 2022 08:00:00 +010
- Beitrag: Aktivitäten des COMP
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Abstract: Ausgabe 4/2022 - Seite: 503
Vom 15.17. Febr. und 15.17. März 2022 fanden bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam die 241. und 242. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 11 bzw. 13 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: (S)-12-Fluor-4-(2-methylpyridin-3-yl)-7a,8,13,14-tetrahydro-7H-[1,2,4]triazol[4',3':1,6]pyrido[3,2-b]benzofuro[4,3-fg][1,4]oxazonin zur Behandlung der Sichelzell-Erkrankung; Pharma Gateway Alisporivir zur Behandlung von Kollagen-VI-bedingten Myopathien; Fondazione Telethon Adeno-assoziierter Virus vom Serotyp HSC15, der die humane Iduronat 2-Sulfatase exprimiert, zur Behandlung der Mukopolysaccharidose TypII (Hunter-Syndrom): Diamond Pharma Services Adeno-assoziierter Virus vom Serotyp HSC15, der humane Homologie-Arme enthält, die die ... ...
PubDate: Fri, 29 Apr 2022 08:00:00 +010
- Beitrag: Aktivitäten des PDCO
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Abstract: Ausgabe 4/2022 - Seite: 506
Bei seinen Sitzungen vom 9.12. Nov. und 14.17. Dez. 2021, deren Ergebnisse erst im März 2022 bekanntgemacht wurden, hatte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Empfehlungen verabschiedet: 9 bzw. 16 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Autologe Cluster of Differentation (CD)34+ hämatopoetische Stammzellen mit einer Erythroid Enhancer Region des BAF Chromatin Remodelling Complex Subunit(BCL)11A Gens, die mit CRISPR editiert wurde, zur Behandlung der Sichelzellerkrankung; Vertex Autologe CD34+ hämatopoetische Stammzellen mit einer Erythroid Enhancer Region des BCL11A Gens, die mit CRISPR editiert wurde, zur Behandlung der Beta-Thalassaemia intermedia und major; Vertex Leniolisib zur Behandlung des ... ...
PubDate: Fri, 29 Apr 2022 08:00:00 +010
- Beitrag: Aktivitäten des PRAC
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Abstract: Ausgabe 4/2022 - Seite: 508
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit abhängig vom jeweiligen Verfahren Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische ... ...
PubDate: Fri, 29 Apr 2022 08:00:00 +010
- Beitrag: Aktivitäten des CAT
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Abstract: Ausgabe 4/2022 - Seite: 513
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat vom 8.10. Sept., vom 6.8. Okt., vom 3.4. Nov. sowie vom 8.10. Dez.2021 Sitzungen abgehalten. Berichte zu den Sitzungen im Jan. und Febr.2022 liegen derzeit noch nicht vor. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG)1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien 1) bei der EMA in Amsterdam eingerichtet. Die Verordnung findet seit dem 30.Dez.2008 Anwendung. In der Okt.-Sitzung hat der CAT sich mit ... ...
PubDate: Fri, 29 Apr 2022 08:00:00 +010
- Beitrag: Arzneimittelvermittlung, Handelsvertreter und Handelsmakler
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Abstract: Ausgabe 4/2022 - Seite: 516
Wer Arzneimittel herstellt oder vertreibt, bedarf dafür einer Erlaubnis. Gilt das auch für das Handeltreiben mit Arzneimitteln' Worin unterscheidet sich der Großhändler vom Arzneimittelvermittler' Was zeichnet den Arzneimittelvermittler aus' Gehört dazu der Handelsvertreter oder ein Handelsmakler' Bedarf der Arzneimittelvermittler einer Erlaubnis oder reicht eine Registrierung aus' Kurz: Was ist im Handel mit Arzneimitteln erlaubt und wie weit reicht die behördliche Überwachung' Auf all diese Fragen sucht nachfolgender Beitrag, Antworten zu finden. ...
PubDate: Fri, 29 Apr 2022 08:00:00 +010
- Beitrag: Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht
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Abstract: Ausgabe 4/2022 - Seite: 519
Der Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg in Mannheim (nachfolgend VGH) hat mit dem Urteil vom 21.Okt. 2021 entschieden, dass die niederländische Versandapotheke verschreibungs- und apothekenpflichtige Arzneimittel nicht mittels eines Automaten in Verkehr bringen darf, weil es sich dabei um eine nicht zulässige Form des Versandes an Endverbraucher handele. Das Modell zum Vertrieb apotheken- und verschreibungspflichtiger Arzneimittel verstoße gegen §43 Abs.1 S.1 und2 AMG i.V.m. §1 Abs.2 ApoG, sodass die Beklagte nach §69 Abs.1 S.1 AMG i.V.m. §5 ApoG verpflichtet gewesen sei, gegen die Abgabe zulassungspflichtiger Arzneimittel einzuschreiten. ...
PubDate: Fri, 29 Apr 2022 08:00:00 +010
- Beitrag: Sterilitätsprüfung
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Abstract: Ausgabe 4/2022 - Seite: 521
Wie führt man eine Sterilitätsprüfung durch' Herr Dr. Hanfried Seyfarth widmet sich in diesem Beitrag dieser Leitfrage und gibt Hilfestellungen, welche Vorgaben des Arzneibuchs dabei einzuhalten sind. Dabei sind neben der reinen Testdurchführung entsprechende testbegleitende Untersuchungen erforderlich, welche ebenfalls im Folgenden vorgestellt werden. Abschließend wird auf die substanz-/präparatespezifische Eignungsprüfung (Validierung) eingegangen, welche vor der Anwendung des Steriltests durchzuführen ist. ...
PubDate: Fri, 29 Apr 2022 08:00:00 +010
- Beitrag: Nachhaltigkeit in der
Pharmaindustrie – Teil 1-
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Abstract: Ausgabe 4/2022 - Seite: 530
Dieser Beitrag richtet sich an Behördenvertreter, Kollegen aus der Qualitätssicherung, Betrieb und Engineering! Es gibt ein Thema, über das gesprochen werden muss die Nachhaltigkeit. Die CO 2 -Reduktions-Welle rollt auf uns zu und kommt nun auch in der Pharmaherstellung an. Zudem zwingt uns die im Febr. 2022 begonnene russische Invasion in der Ukraine dazu, über unseren Ressourcenverbrauch nachzudenken. Dieser Beitrag ist der Erste einer Reihe und erklärt, was in Zukunft umgestellt werden muss, wenn CO 2 in der Herstellung eingespart werden soll. ...
PubDate: Fri, 29 Apr 2022 08:00:00 +010
- Beitrag: eValidation
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Abstract: Ausgabe 4/2022 - Seite: 534
Anlagenqualifizierung, Laborgerätequalifizierung, Prozessvalidierung oder auch die Validierung von automatisierten und computergestützten Systemen (Computer-System-Validierung) sind in der Lifesciences-Industrie mit hohen Kosten, Personalaufwand und immer noch sehr hohem manuell-papierbasierten Dokumentationsaufwand verbunden. Seit etlichen Jahren wird versucht hier Hilfestellungen mit softwaregestützten Werkzeugen und Programmen zu geben. Um die Einsatzmöglichkeiten und die Funktionalitäten dieser Tools verstehen zu können, werden anhand ausgewählter Anwendungsszenarien die Funktionsbausteine eines sog. eValidation-Tools vorgestellt. Zusätzlich werden verschiedene Aspekte zur Reduzierung der Validierungs- und Qualifizierungskosten betrachtet und die Vorteile, welche sich aus der Arbeit mit einer eValidation-Lösung ergeben, aufgezeigt. Zu diskutieren ist aber auch die noch sehr geringe Verbreitung und Akzeptanz ... ...
PubDate: Fri, 29 Apr 2022 08:00:00 +010
- Beitrag: Explainable AI für die KI-Validierung in der aseptischen
Arzneimittelproduktion-
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Abstract: Ausgabe 4/2022 - Seite: 541
Während künstliche Intelligenz in verschiedensten Unternehmen bereits erfolgreich eingesetzt wird, findet sie in hochregulierten Bereichen wie der pharmazeutischen Industrie bisher kaum Anwendung. Der Hauptgrund dafür ist die nach wie vor unklare Vorgehensweise bei der im GMP-Umfeld notwendigen Validierung, sofern man überhaupt die technischen Hürden im Vorfeld geschafft hat. Im vorliegenden Fall wurde ein auf Explainable Artificial Intelligence (XAI) basierender Validierungsansatz für ein KI-System im Bereich der aseptischen Arzneimittelproduktion entwickelt und getestet. Die Analyse der Resultate hat gezeigt, dass der entwickelte Ansatz ausreichend Nachweise für die erfolgreiche Validierung sammeln kann, dass er mehr Aufwand als die klassische Softwarevalidierung erfordert, aber gleichzeitig ... ...
PubDate: Fri, 29 Apr 2022 08:00:00 +010
- Beitrag: 25 Jahre BAV Institut
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Abstract: Ausgabe 4/2022 - Seite: 546
Das BAV Institut für Hygiene und Qualitätssicherung feiert sein 25-jähriges Bestehen. 1997 von Diplom-Ingenieur Paul Andrei als 1-Mann-Unternehmen gegründet, zählt das BAV Institut zu den renommiertesten Laboren für mikrobiologische Untersuchungen von Lebensmitteln, Kosmetika, Medizinprodukten und Arzneimitteln im deutschsprachigen Raum. 140 Mitarbeiter kümmern sich am modernen Firmensitz an 7Tagen in der Woche um die Proben der Kunden ( Abb.1 ). Darüber hinaus bieten die Kundenberater praxisnahe Beratung und Schulungen rund um Hygiene- und Qualitätskontrolle an. Über 3000 Unternehmen der Lebensmittel-, Kosmetik- und Arzneimittelbranche vertrauen seit Jahren der Expertise und Erfahrung von BAV. Bei Arzneimitteln sind die mikrobiologische Qualität und die Sicherheit ... ...
PubDate: Fri, 29 Apr 2022 08:00:00 +010
- Beitrag: Ventilsteuerköpfe
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Abstract: Ausgabe 4/2022 - Seite: 547
Der neue Ventilsteuerkopf T.VISM-20 von GEA *) steuert und überwacht CIP- und Produktionsprozesse. Das Quick-Setup übernimmt alle Arbeitsschritte der Kommissionierung, auch die selbstlernende Positionserkennung der Rückmeldungen, ohne dass dafür speziell ausgebildetes Personal benötigt wird. Der Betreiber muss lediglich die elektrischen und pneumatischen Anschlüsse belegen. Das eingebaute kontaktfreie Wegmesssystem erkennt die Lage mit einer Präzision von 50m. Die Vibrations- und Schockfestigkeit aller Bauteile beträgt 10g gemäß IEC/EN60068-2-6 und27. Alle Komponenten sind gegen Staub und Feuchtigkeit nach dem Standard IP69k geschützt. Der Steuerkopf ist über die gängigen Kommunikationsarten AS-Interface3.0 und 24VDC mit der Anlagensteuerung vernetzt. ...
PubDate: Fri, 29 Apr 2022 08:00:00 +010
- Beitrag: Datenlogger
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Abstract: Ausgabe 4/2022 - Seite: 547
Neu bei CiK Solutions *) ist der Edelstahl-Datenlogger Tecnosoft Pressure Disk. Der kosteneffektive Datenlogger zur Druck- und Temperaturmessung ist insbesondere für die Validierung von Autoklaven und Sterilisationsprozessen geeignet. Hohe Präzision und Genauigkeit von 0,1°C zeichnen diesen Datenlogger aus. Er kann bei allen Anwendungen in der Pharmazie, Medizin, Validierung sowie im Labor eingesetzt werden. Der Datenlogger ist wasserdicht. Sein externer Temperatursensor misst im Temperaturbereich 40°C bis +140°C und 05bar. Eine erweiterte Kalibrierung ab 40°C ist verfügbar. Die langlebige Batterie ist vom Anwender austauschbar und der Datenlogger wird mit einem Accredia-rückführbaren (NIST-äquivalent) Zertifikat für verschiedene Temperaturpunkte geliefert. Über eine USB-Schnittstelle kann ... ...
PubDate: Fri, 29 Apr 2022 08:00:00 +010
- Beitrag: Sicherheitsspritzen
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Abstract: Ausgabe 4/2022 - Seite: 547
Die Gx InnoSafe Sicherheitsspritze von Gerresheimer *) ist ein passives integriertes Sicherheitssystem, das unabsichtliche Nadelstichverletzungen vermeidet und eine erneute Wiederverwendung ausschließt. Durch das geprüfte und einfache Design ist eine falsche Bedienung oder ein unerwünschtes Auslösen der Sicherheitsspritze ausgeschlossen. Ein weiteres besonderes Merkmal der Spritze ist, dass sie ohne zusätzliche Vorbereitungs- und Umrüstungsschritte auf allen bestehenden Abfülllinien verarbeitet werden kann. Darüber hinaus erfüllt sie alle Regularien ohne zusätzliche Investition. Die Montage des Sicherheitssystems erfolgt vollautomatisch im Ready-to-fill-Prozess von Gerresheimer. Die Spritzen werden verpackt, versiegelt und sterilisiert. Geliefert wird die Gx InnoSafe in der etablierten, ISO-konformen Verpackung aus Nest und Wanne. ... ...
PubDate: Fri, 29 Apr 2022 08:00:00 +010
- Beitrag: Waagen
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Abstract: Ausgabe 4/2022 - Seite: 548
Die Kontrollwaage StarWeigh TM von Mettler-Toledo *) wurde für eine laborgenaue Füllstandmessung von flüssigen Arzneimitteln in Glas- oder Kunststoffbehältnissen sowie in Ampullen entwickelt. Die Waage unterstützt den Einbau von bis zu 4Wägezellen. Diese liefern hochpräzise Wägeergebnisse (5mg) bei Bandgeschwindigkeiten von bis zu 300Produkte/min. Dank austauschbarer Sternräder zur Anpassung an unterschiedliche Behältnisgrößen und Verpackungsformate lassen sich Produktwechsel schnell durchführen. Das Gerät lässt sich schnell und nahtlos in alle pharmazeutischen Produktionsprozesse gemäß der Vorgaben des FDA21CFR Part11 einbetten, inklusive vollständiger Rückverfolgbarkeit, Audit-Trails und Validierungsdokumentation. Funktionen wie eine erweiterte Benutzerverwaltung oder Passwortschutz unterstützen entsprechende GMP-Standards und minimieren das Risiko von Compliance-Verstößen. ...
PubDate: Fri, 29 Apr 2022 08:00:00 +010
- Beitrag: Verschraubungssysteme
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Abstract: Ausgabe 4/2022 - Seite: 548
Das Heinrich Kipp Werk *) hat ein neues Verschraubungssystem für Einsatzbereiche entwickelt, in denen Hygiene eine wichtige Rolle spielt. Die totraumfreie Lösung, bei der alle Komponenten sehr gut aufeinander abgestimmt sind, ist für eine einfache Reinigbarkeit konzipiert und stellt eine Alternativlösung zum Hygienic-USIT®-Verschraubungssystem dar. Das System zeichnet sich durch fließende Radien und Übergänge aus; es ist frei von Riefen, Graten oder unebenen Kopfauflagen. Innenradien von>3mm und ein Mittenrauwert von
PubDate: Fri, 29 Apr 2022 08:00:00 +010
- Beitrag: Blisterfolien
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Abstract: Ausgabe 4/2022 - Seite: 548
Die Südpack Medica AG *) erweitert ihr Portfolio an Tiefziehfolien um eine polypropylenbasierte, halogenfreie Folie für die Herstellung von Blisterverpackungen und anderen pharmazeutischen Solidaanwendungen. Diese stellt eine nachhaltige Alternative mit gutem Barriereprofil zu den weitverbreiteten PVC/PVdC-Blistermaterialien dar. Durch das proprietäre Coextrusionsverfahren lassen sich dabei die materialtypischen Besonderheiten von PP-Folien sehr gut auf die Anforderungen von Blisterverpackungsmaschinen adaptieren. Die Verarbeitung auf bestehenden Verpackungslinien ist mit nur geringfügigen Modifikationen möglich. Die PP-basierte, halogenfreie Folie erfüllt die Anforderungen an Recycling- und Kreislauffähigkeit. ...
PubDate: Fri, 29 Apr 2022 08:00:00 +010
- Beitrag: Ölkonzentrations-Messsysteme
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Abstract: Ausgabe 4/2022 - Seite: 549
SensoTech *) hat die Inline-Lösung LiquiSonic® OCR entwickelt, um das Verhältnis zwischen Öl und Kältemittel im Kältemittelkreislauf zu messen. Die Bestimmung der Ölkonzentration basiert auf Druck-, Temperatur- und Schallgeschwindigkeitsmessungen im flüssigen Kältemittel. Dieses Messprinzip ermöglicht eine hochgenaue und schnelle Einstellung des Öl-Kältemittel-Verhältnisses. Die Messwerte sind permanent verfügbar. Die Messung wird sekündlich durchgeführt. Zeitaufwendige, komplizierte Probenahmen sowie verzögerte Messwerte im Kreislauf entfallen. Ein breites Spektrum an Kältemitteln kann überwacht werden. Das Messsystem ist wartungsfrei und bietet umfassende Dokumentationsmöglichkeiten. Der mitgelieferte Prozessadapter sorgt für eine einfache Installation und sofortige Einsatzbereitschaft. ...
PubDate: Fri, 29 Apr 2022 08:00:00 +010
- Beitrag: Palettier- und Handlingroboter
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Abstract: Ausgabe 4/2022 - Seite: 549
Der neue Motoman PL80 von Yaskawa *) palettiert Lasten bis 80kg und verfügt über enorme Achsgeschwindigkeiten, um hohe Palettierzyklen zu gewährleisten. Durch seine Kinematik eignet sich der kleine Palettier- und Handling-Roboter hervorragend für Box-, Kartonagen- und Gebinde-Palettierungen mit über 800Zyklen pro Stunde. Die widerstandsfähige Ausführung des Handgelenks geschützt gegen das Eindringen von Staub und Flüssigkeiten (IP67) ermöglicht auch das Arbeiten in rauen Arbeitsbedingungen im Dauereinsatz. Die Wiederholgenauigkeit beträgt auch bei hoher Beschleunigung und Geschwindigkeit 0,03mm. Die Steuerung bringt eine Vielzahl von Funktionen zur Bahnplanung und Kommunikation mit. Die synchronisierte Steuerung von Bewegungen, Funktionsgreifern oder Fahrbahnen wird von ... ...
PubDate: Fri, 29 Apr 2022 08:00:00 +010
- Beitrag: Prozessmagnetventile
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Abstract: Ausgabe 4/2022 - Seite: 549
Das druckentlastete Prozessmagnetventil GEMÜ *) M75 steht in einer Ausführung für Gasanwendungen sowie einer Ausführung für Flüssigkeitsanwendungen zur Verfügung. Dadurch können Druckschläge deutlich reduziert werden. Dynamische und statische Druckkräfte werden über das Doppelfaltenbalgprinzip kompensiert. Dadurch kann das neue Ventil mit dem sehr kompakten Magnetantrieb für Prozesse mit einem Betriebsdruck von bis zu 6bar eingesetzt werden. Durch die kurzen Stellzeiten ist das Ventil besonders bei Dosierschritten in der Mischtechnik geeignet. Dank der Auswahl an Körperwerkstoffen (PP, PVC und PVDF) sowie einer hermetischen Trennung zwischen Medium und Antrieb über O-Ringe in verschiedenen Ausführungen stellt das neue Prozessmagnetventil einen zuverlässigen Prozessablauf sicher. ... ...
PubDate: Fri, 29 Apr 2022 08:00:00 +010
- Beitrag: Traysealer
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Abstract: Ausgabe 4/2022 - Seite: 550
Mit 3neuen Traysealer-Modellen ergänzt Multivac *) seine TX8-Serie in der Formatbreite. Die Traysealer TX815, TX825 und TX835 eignen sich durch ihr breites Format speziell für das Verpacken von großen Trays. Die neuen Maschinen ermöglichen die Verarbeitung von Trays mit einer maximalen Breite von 270mm bei zweispuriger bzw. 560mm bei einer einspurigen Auslegung. Durch das breite Format der Maschine ist nun auch eine hohe Ausbringung großer Trays Wide Side Leading (WSL) möglich. Da die Taktleistung bei Skinanwendungen generell niedriger ist, können durch eine zweispurige Ausführung und den Tandemgreifer besonders hohe Ausbringungsmengen bis 100Packungen pro Minute erzielt werden. Die Steuerung mit ... ...
PubDate: Fri, 29 Apr 2022 08:00:00 +010
- Beitrag: Tankreinigungsdüsen
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Abstract: Ausgabe 4/2022 - Seite: 550
Alfa Laval *) stellt die Tankreinigungsdüse PlusClean für hygienisches Fluid-Handling vor. Im Vergleich zu herkömmlichen Methoden können bis zu 80% Wasser und Reinigungsmittel gespart werden. Die Düse funktioniert in Ergänzung zu primären Tankreinigungsgeräten wie rotierenden Sprühkugeln oder Jetreinigern. Je nach Konstruktion des Tanks lässt sich die Düse einfach bündig in die Wand oder den Boden integrieren. Bei Aktivierung durch das Reinigungsmedium oder wahlweise den Luftantrieb entfernt sie in einem fächerförmigen Muster die Verschmutzungen unterhalb der Rührflügel sowie in weiteren Bereichen. Die kontrollierte und wiederholte Drehung der Rührwerkswelle und der Rührflügel gewährleistet die 100%ige Reinigungsabdeckung. Auch die für oben montierte ... ...
PubDate: Fri, 29 Apr 2022 08:00:00 +010
- Beitrag: Steuerungsplattformen
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Abstract: Ausgabe 4/2022 - Seite: 550
Die zentrale Mehrpumpensteuerung HEX@GRID von Atlas Copco *) besitzt eine Vielzahl intelligenter Funktionen und zeichnet sich besonders in puncto Konnektivität und Energieffizienz aus. Es lassen sich Kosten sparen, da sich ein sauber abgestimmtes Vakuumsystem einfacher und kostengünstiger betreiben und warten lässt. So können Kunden ihre Systeme standortunabhängig aus einer Hand betreiben: Wenn etwa mehrere Komponenten eines Vakuumsystems mit variabler Drehzahlregelung (VSD) den Druck konstant halten müssen. Durch die volle Konnektivität der Steuerung lassen sich zudem Updates und neue Funktionen direkt herunterladen. Je nach Anwendung stehen dem Nutzer unterschiedliche Versionen der Steuerung zur Verfügung. Die Standardversion der Plattform steuert bis ... ...
PubDate: Fri, 29 Apr 2022 08:00:00 +010
- Beitrag: Nichtinterkonventionelle Studien und Gesundheitsökonomie
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Abstract: Ausgabe 12/2021 - Seite:
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PubDate: Wed, 22 Dec 2021 08:00:00 +010
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